11 Wartung und STK Elektromedizin und Narkose Beatmung Draeger Heinen Loewenstein Hamilton Stephan EBA AG

Sicherheitstechnische Kontrolle STK, Messtechnische Kontrolle MTK an medizintechnischen Geräten und Anlagen

 Inhalt:

1.Grundlagen

2. Änderungen Medizinprodukte Betreiberverordnung


3.Urteil des Bundesverwaltungsgerichts

Grundlegendes

Zahlreiche Geräte sind in jeder Praxis täglich im Einsatz, die regelmäßig in vorgegebenen Abständen gewartet und geeicht werden müssen. Andernfalls kann das haftungsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Grundlage für die Wartung der Geräte sind das Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Unfallverhütungsvorschrift (UVV BGV-A3) und die Herstellerangaben des jeweiligen medizinischen Gerätes.

Je nach Gerät und Nutzung kommt eine der folgenden Überprüfungen zur Anwendung: Die VDE-Prüfung, die sicherheitstechnische Kontrolle oder die messtechnische Kontrolle.

Sicherheitstechnische Kontrolle

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): Sinn der STK ist, festzustellen, ob das Gerät zum Zeitpunkt der Prüfung funktionsfähig ist, ob es sich in ordnungsgemäßem Zustand befindet und ob zu erwarten ist, dass dieses Gerät auch bis zur nächsten Überprüfung noch den Anforderungen der MPBetreibV entspricht. So ist ein rechtzeitiges Erkennen von Gerätemängeln oder Fehlfunktionen und daraus entstehenden Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte möglich.

In diese Kategorie fallen Geräte wie zum Beispiel Defibrillatoren, Infusionspumpen, EKG-Geräte, Reizstromtherapiegeräte, Laser und Dialysegeräte.

Für die Wartung von Medizintechnischenen Geräten, sonstige nicht medizintechnischen Geräten in der Praxis oder der Klinik gelten bestimmte Anforderungen. Diese beinhalten regelmäßige Kontrollen und Prüfungen STK.

Wenn vom Hersteller der Geräte sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben sind muss der Betreiber diese nach dessen Vorgaben und angegebenen Fristen durchführen lassen oder aber selber durchführen. Hat der Hersteller des medizintechnischen Gerätes hierzu keine Angaben gemacht und eine STK auch nicht ausgeschlossen, so muss der Betreiber diese Kontrolle in angemessenen Fristen (nach Erfahrung/Mängelhäufigkeit) durchführen lassen. Spätestens jedoch nach zwei Jahren.

Sicherheitstechnische Kontrollen darf nur durchführen wer aufgrund seiner Ausbildung, seiner Kenntnisse und seiner durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung hierfür bietet. Darüber hinaus darf die kontrollierende Person hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen und muss über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.

Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, welche die vorgenannten Voraussetzungen erfüllen. Die Einhaltung der genannten Voraussetzungen ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 6 Abs. 4 u. 5 MPBetreibV). Die EBA AG Ansbach erfüllt die gesetzlichen Voraussetzungen in vollem Umfang seit vielen Jahren.

 Bei welchen Geräten eine STK Sicherheitstechnische Kontrolle durchzuführen ist wird in Anlage 1 der Medizinprodukte Betreiberverordnung ausgeführt.

 Prüfgerät für elektrische Sicherheit

 Messtechnische Kontrolle (MTK)

Messtechnische Kontrolle (MTK), früher die Eichung: Ziel der MTK ist es, festzustellen, ob das Gerät/Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen), die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, einhält. Dies stellt die Messgenauigkeit der Geräte (wie Blutdruckmessgeräte, Ergometer, elektrische Thermometer, Augentonometer) sicher. Enthält die Gebrauchsanweisung dazu keine Angaben, sind die Fehlergrenzen der harmonisierten Normen einzuhalten.

Die Geräte, die durch eine messtechnische Kontrolle überprüft werden müssen, und die dazugehörigen Nachprüffristen sind in Anlage 2 der MPBetreibV aufgelistet. Sollte der Hersteller abweichende Angaben machen, gelten die von ihm angegebenen Fristen. Bei Geräten, die in Anlage 2 nicht zu finden sind, bei denen der Hersteller jedoch eine MTK Messtechnische Kontrolle vorgibt, gilt die von ihm angegebene Frist. Gibt er keine Frist vor, sollte die Kontrolle in angemessenen Fristen (nach Erfahrung oder Mängelhäufigkeit) durchgeführt werden, mindestens jedoch alle zwei Jahre.

Eine messtechnische Kontrolle MTK darf nur durchführen, wer aufgrund seiner Ausbildung, seiner Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung dieser Prüfung bietet. Personen, die diese Kontrollen durchführen, müssen bei der zuständigen Eichbehörde angezeigt sein. Sie dürfen hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen und müssen über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen. Auch hier gilt: Die Verantwortung für die korrekte Durchführung der MTK liegt beim Betreiber.

Bei welchen Geräten eine MTK durchzuführen ist, wird in Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ausgeführt.

Achtung: Hat der Hersteller der Geräte Fristen vorgegeben, gelten diese!

VDE-Prüfung nach UVV BGV-A3

VDE-Prüfung nach UVV BGV-A3: Immer wieder kommt es auch in Arztpraxen zu Stromunfällen und Bränden. Ursachen sind dabei meist Verschleiß oder unsachgemäße Nutzung der elektrischen Geräte. Die bereits ergriffenen Maßnahmen der Fachkreise zur Vermeidung von Unfällen haben erfreulicherweise die Zahl der Unfälle mit elektrischem Strom verringert. Sämtliche Elektrogeräte in den Praxen müssen jedoch aus Sicherheitsgründen regelmäßig fachgerecht überprüft werden. Darunter fallen alle elektrischen Medizingeräte und Betriebsmittel in den Praxisräumen und im Wartezimmer, ebenso die Kaffeemaschine und die Mikrowelle für das Personal.

Die Berufsgenossenschaft hat mit der Unfallverhütungsvorschrift BGV-A3 Regeln für die Sicherheit festgelegt. In Anlehnung an geltende Gesetze und Verordnungen, wie zum Beispiel die MPBetreibV, gilt es, „die allgemein anerkannten Regeln der Technik“ zu beachten. Dieser Anforderung werden Praxisinhaber ganz einfach dadurch gerecht, dass sie die VDE-Prüfungen durchführen lassen.

Die VDE-Prüfung beinhaltet eine Sicht- und Funktionsprüfung sowie spezielle elektrotechnische Messungen. Sie müssen von einer Elektrofachkraft nach den entsprechenden DIN-Normen durchgeführt werden.

Für die Arztpraxen sind zwei VDE-Prüfungen relevant:

– Medizingeräte (zum Beispiel Mikroskope), bei denen keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben oder vom Hersteller vorgegeben ist, werden nach VDE 0751–1 überprüft.

– Betriebsmittel (wie zum Beispiel PC oder Drucker) werden nach VDE 0701/0702 kontrolliert.

Achtung: Die beauftragte Elektrofachkraft muss die Qualifikation für die VDE-Prüfung nachweisen. Dazu sollte die Praxis die DIN-Normen VDE 0751–1 und VDE 0701/0702 bei einem Erstkontakt bereithalten.

Generell ist die Überprüfung der elektrischen Geräte vor der ersten Inbetriebnahme, vor Wiederinbetriebnahme, etwa nach Umrüstung und in regelmäßigen Zeitabständen vorgeschrieben.

Für die Wiederholungsprüfungen der Medizingeräte schreibt die DIN VDE 0751–1 keine Fristen vor. Hier ist der Praxisinhaber oder der Klinikbetreiber in der Pflicht eigenverantwortlich Intervalle festzulegen, sofern diese nicht vom Hersteller vorgegeben sind oder es sich nicht um ein Elektrogerät handelt, bei dem eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt werden muss. Die meisten Fachkreise und Obersten Landesbehörden empfehlen eine jährliche Sicherheitsprüfung. Dies hängt allerdings auch von der Geräteart, der Beanspruchung, der Pflege, den Betriebsbedingungen (wie Staub, Feuchtigkeit, Temperatur usw.) und der Fehlerhäufigkeit ab.

Achtung: Hat der Hersteller der Medizingeräte Fristen vorgegeben, gelten diese Intervalle.

Die Intervalle der Wiederholungsprüfungen nach VDE 0701/0702 unterscheiden vier Gerätetypen: Die ortsveränderlichen oder -festen Betriebsmittel sowie stationäre oder nichtstationäre Anlagen. Für die Praxis sind in der Regel nur die beiden erstgenannten Gruppen relevant.

Ortsveränderliche elektrische Betriebsmittel sind Elektrogeräte, die während des Betriebs bewegt oder zu einem anderen Platz gebracht werden können, während sie an den Versorgungsstromkreis angeschlossen sind. Dazu zählen zum Beispiel Kühlschränke und Staubsauger. Hier ist eine jährliche Prüffrist vorgesehen, in Büros (PC, Drucker, Telefon etc.) alle zwei Jahre.

Ortsfeste elektrische Betriebsmittel sind fest installierte elektrische Geräte, die nicht leicht bewegt werden können. Dazu gehören auch solche Geräte, die vorübergehend fest angebracht sind, wie etwa Waschmaschinen. Hier ist eine Prüffrist alle vier Jahre vorgesehen.

Pruefsiegel STK MTK EBA AG

EBA AG Prüfsiegel für medizinische Anlagen

 

 

Änderungen zum 01.01.2017 der Medizinprodukte Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde im September 2016 überarbeitet. Die neue Version trat am 01.01.2017 in Kraft. Zu den Änderungen der Verordnung zählen:

  • Die Verordnung enthält nun die Definition des Begriffs Betreiber
  • Anwender müssen sich nicht nur vom Funktionieren von Medizinprodukten überzeugen, sondern auch von dem verbundener Produkte. Der zunehmenden Vernetzung soll hier Rechnung getragen werden. Es bleibt unklar, wie Anwender diese Forderung erfüllen sollen.
  • Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitenden müssen einen zentralen Ansprechpartner, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, bereitstellen. Die Anforderungen daran sind niedriger als an den Sicherheitsbeauftragten bei Herstellern.
  • Eine Einweisung wird für alle Medizinprodukte gefordert. Ein bloßes „learning on the job“ ist nicht gestattet.
  • Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind nur noch für Produkte gefordert, die in Anlage 1 gelistet sind, es sei denn Hersteller fordert diese (mehr dazu weiter unten)
  • Die messtechnischen Kontrollen sind nur noch für Produkte gefordert, die in Anlage 2 gelistet sind.

Regulatorische Anforderungen an das Betreiben und an den Betreiber  sowie das Risikomanagement durch die MPBetreibV

a) Anforderungen an das Betreiben

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung stellt zum einen Anforderungen an das Betreiben wie

  • die Instandhaltung einschließlich der Prüfung „der für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen und konstruktiven Merkmale“ (§ 3 MPBetreibV),
  • die Einweisung der Anwender (§ 5 MPBetreibV),
  • mindestens alle zwei Jahre die Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen STK (§ 6 MPBetreibV)
  • das Führen eines Medizinproduktebuchs (§ 7 MPBetreibV) und Bestandsverzeichnisses (§ 8 MPBetreibV) sowie
  • messtechnische Kontrollen MTK (§ 14 MPBetreibV)

 

b) Anforderungen an den Betreiber und an Personen 

Es gibt Anforderungen an den Betreiber bzw. die Personen selbst wie z.B. in § 2 MPBetreibV:

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

Diese Forderungen richten sich nicht nur an Ärzte. Ärzte verfügen auch nicht notwendigerweise über alle Kompetenzen, um Medizinprodukte zu betreiben. Beispielsweise sind bei Software auch Tätigkeiten notwendig wie das Update des Betriebssystems, der Laufzeitumgebung, das Aktualisieren von Firewalls und Antivirus-Programmen, um den sicheren Betrieb sicherzustellen.

c) Anforderungen an das Risikomanagement

Für die Betreiber gibt es neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV weitere spezielle Regelungen. So wendet sich die Norm IEC 80001 ebenfalls an die Betreiber. Sie stellt Anforderungen daran, wie diese das Risikomanagement für ihre medizinischen “IT-Netzwerke” anwenden sollen. Die IEC 80001 ist aber nicht gesetzlich gefordert.

Betreiber im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV

Unter Betreiber versteht man intuitiv eher Institutionen als Personen, konkret Institutionen, die Medizinproduktebetreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind. Typische Betreiber sind Krankenhäuser, Arztpraxen und medizinische Versorgungszentren.

a) Fehlende Definition des Begriffs „Betreiber“ vor 2017

Allerdings gab es keine Definition des Begriffs Betreiber, weder im MPG noch in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Daher mussten sich schon Gerichte damit beschäftigen herauszufinden, was der Gesetzgeber unter einem Betreiber versteht.

Urteil des Bundesverwaltungsgerichts

Die Auslegung des Begriffs „Betreiber“ muss vom Wortsinn ausgehen. Das Wort „Betreiben“ wird in vielfältigen Zusammenhängen verwendet. Man kann zum Beispiel Studien, ein Geschäft, ein Handwerk, eine Angelegenheit, Ackerbau, Handel oder auch eine Liebhaberei betreiben (vgl. Wahrig, Deutsches Wörterbuch, Aufl. 2000, Stichwort „Betreiben“; Duden, Deutsches Universalwörterbuch, 2. Aufl., Stichwort „Betreiben“). Allen diesen Verwendungen ist gemeinsam, dass sie eine Tätigkeit bezeichnen. Insbesondere wenn vom Betreiben einer Maschine die Rede ist, steht für das allgemeine Sprachempfinden außer Frage, dass der tatsächliche Gebrauch und die Benutzung der Maschine gemeint sind. Betreiber ist danach derjenige, der – selbst oder durch seine Mitarbeiter – die Arbeit der Maschine steuert, sie an- und auch wieder abstellt und sie während des Betriebes überwacht. Entscheidend ist hierfür das Vorhandensein der tatsächlichen Sachherrschaft. An diesem Wortsinn orientiert sich ersichtlich auch die aufgeführte neuere Kommentarliteratur. Geht man davon aus, so liegt auf der Hand, dass der Verleiher eines Geräts, der dieses einem anderen zum Gebrauch und zur Nutzung überlässt, nicht Betreiber ist.

Das Fehlen einer gesetzlichen Definition des Begriffs Betreiber kann angesichts der Vielzahl anderer im Medizinproduktegesetz enthaltenen Definitionen nur dahin gedeutet werden, dass der Gesetzgeber diesen Begriff für eindeutig hielt und ihn im Sinne des allgemeinen Sprachgebrauchs verwendet wissen wollte.


 

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