Sicherheit & Kontrollen

 

Das Ziel: Sichere Medizinprodukte - für den Patienten und Anwender.

 

Was sind aktive Medizinprodukte?

Medizingeräte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist, bezeichnet man als aktive Medizinprodukte (Quelle: Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX).

Welche Vorgaben müssen eingehalten werden?

Grundsätzliche Forderungen an die Sicherheit und den Betrieb der Medizingeräte/Medizinprodukte:

-Die Herstellerangaben hinsichtlich der Instandhaltung, Wartung und Pflege sind einzuhalten.

-Die Prüfvorschriften gemäß Unfallverhütungsvorschrift BGV A 3 – elektrische Prüfungen  der Berufsgenossenschaft (Unfallversicherungsträger) sind zu beachten; diesbezügliche Prüfungen sind von einer Elektrofachkraft zu erledigen

-Die Prüffristen gemäß BGV A 3 variieren je nach Beanspruchung. Die im Anhang der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gelisteten (aktiven) Medizinprodukte sind Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) sowie Messtechnischen Kontrollen (MTK) zu unterziehen.

-Die Prüfhäufigkeit und Prüftiefe der Sicherheitstechnischer Kontrollen (STK) richten sich nach den Herstellerangaben und dem Grad der Beanspruchung des Medizinproduktes. Insoweit ist in der Regel der Umfang einer Sicherheitstechnischen Kontrolle weitergehender als die Herstellervorgaben.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung des sicherheitstechnischen Istzustandes eines aktiven nicht implantierbaren Medizinproduktes medizintechnischen Produkts gemäß §6 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle zwingend durchgeführt werden muss.

Wozu dient eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?

Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich auf Patienten, Anwender und Dritte auswirken. 

Die sicherheitstechnische Kontrolle ist bei den meisten Geräten alle 12 Monate durchzuführen.

 

 

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Die Messtechnische Kontrolle (MTK)

Die Messtechnische Kontrolle MTK, früher Eichung ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Gerätes mit Messfunktion gemäß §11 MPBetriebV.

Die Püfung muss alle 24 Monate erfolgen. Insbesondere wird die Messtechnische Kontrolle von Tretkurbelergometern gefordert die zur definierten physikalischen Belastung von Patienten eingesetzt werden. Die MTK der Ergomter erfolgt vor Ort in der Praxis oder Klinik.

 

 

Medizinproduktegesetz (MPG)

Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Die Aufgabe des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten und Zubehör zu gewährleisten. 

Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Das Betreiben von Medizinprodukten nach § 3 MPG ist in der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geregelt. Das bedeutet für Betreiber u. a., dass sie für die Durchführung oder Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) innerhalb der vom Hersteller angegebenen Fristen verantwortlich sind. Außerdem darf ein Medizinprodukte-Betreiber „nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung ... besitzen“

Gleichzeitig ist er dazu verpflichtet, die Einweisung der Anwender (im Sinne des MPG: Personen, die Medizinprodukte berufsmäßig nutzen) in die Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sicherzustellen.

 

Sicherheitstechnische Kontrolle Medizingeräte Symbolbild

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